Nezavisna regulatorna agencija za lekove i zdravstvo je navela da je vakcina, koje je efikasno oko 95% u borbi protiv kovida, bezbedna za upotrebu.
“Vlada je 02.12.2020. prihvatila preporuku Nezavisne regulatorne agencije za lekove i zdravstvo da odobri upotrebu vakcine kovid-19 kompanija Fajzer/BioNTek”, rekao je portparol vlade.
On je naveo da će “vakcina biti dostupna u celoj Velikoj Britaniji od sledeće nedelje”
Velika Britanija je naručila 40 miliona doza ove vakcine, što je dovoljno za vakcinisanje 20 miliona ljudi jer svaka osoba dobija po dve.
Generalni direktor Fajzera Albert Burla je izjavio da je odluka britanskih vlasti “istorijska”.
Fajzer i Biontek su proizveli najbržu vakcinu u istoriji. U samo 10 meseci došli su od koncepta do realizacije, a prošli su iste razvojne faze kao u uobičajenom procesu proizvodnje koja može trajati i deset godina.
Evropska agencija za lekove saopštila je da će svoje mišljenje o vakcini američke kompanije Fajzer i nemačke biotehnološke kompanije Biontek izneti 29. Decembra 2020.
Izvor: BBC
RNK vakcine – pitanja, odgovori, mitovi
1) Šta je uopšte RNK?
RNK je poruka koja služi da našoj ćeliji kaže kakav protein da stvori – proteini su glavni igrači u našim ćelijama i oni obavljaju većinu “poslova”. U svakom momentu jedna ljudska ćelija sadrži više od 5000 različitih RNK molekula koji joj pružaju informacije o tome kakve proteine treba stvoriti. RNK molekuli su kao poruke koje smo krišom razmenjivali na časovima u školi – nakon što se poruke pročitaju one se odbace. Isto tako, kada RNK instrukcija za pravljenje proteina bude pročitana, ona završava svoj vek i NE MOŽE da se ugradi u naš DNK. Takođe RNK ne može da vrši interakciju sa našim DNK jer ne može fizički da dopre do njega – DNK se nalazi u jedru ćelije, RNK u citoplazmi.
2) Šta sadrže RNK vakcine i kako štite od virusa?
RNK vakcine protiv koronavirusa (Pfizer, Moderna) sadrže RNK molekul što znači da se deo genetskog koda korona virusa ubrizgava u telo. Protein, nazvan šiljasti (S) protein, važan za indukciju imuniteta protiv virusa.
Organizam počinje da proizvodi virusne proteine, ali ne i ceo virus, što je dovoljno za osposobljavanje imunološkog sistema da se izbori.
Nakon vakcinacije, kada sledeći put organizam dođe u kontakt sa koronavirusom koji ima S protein, on već ima razvijen imuni odgovor na virus.
Bitne informacije:
- RNK vakcine (Pfizer, Moderna) ne sadrže adjuvanse, metale, konzervanse, stabilizatore i druge pomoćne supstance. Sve što ove vakcine sadrže su RNK molekuli i lipidne čestice. Zbog toga što ne sadrže konzervanse i stabilizatore RNK vakcine se moraju čuvati na niskim temperaturama.
- RNK informacije omogućavaju stvaranje jednog proteina koronavirusa – ceo virus sadrži 29 različitih proteina, tako da ne postoji mogućnost da RNK molekul stvori ili izazove virus.
3) Da li su RNK vakcine bezbedne?
Sumnja koja se često čuje kod onih koji komentarišu RNK vakcine je da nijedna RNK vakcina do sada nije odobrena i da ne znamo dugotrajne efekte. U stvarnosti, terapije koje se baziraju na RNK molekulima se koriste od 1998. godine. Poznati lek koji se bazira na mRNK (informaciona RNK) tehnologiji je i Spinraza® koji se koristi kod SMA(Spinal muscular atrophy), dok se ostali odobreni lekovi bazirani na mRNK mogu pronaći u studiji na kraju teksta.* Pored toga, postoje još bar desetak kliničkih studija koje koriste mRNK vakcinu** i ista se testira u mnogim bolestima, od kancera do infekcije Zika virusom. Samo zato što je mRNK tehnologija nepoznata široj javnosti, ne znači da je nepoznata i naučnicima.
Što se tiče nuspojava kod primene Pfizer ili Moderna vakcine, nakon što su iste testirane na nekih 50.000 dobrovoljaca nije bilo ozbiljnih neželjenih efekta. Jedini neželjeni efekti, koji su opisani su temperatura, bolovi u mišićima, zamor, ali sve to ubrzo nestaje nakon primanja vakcine. Ovi “neželjeni efekti” su dobre vesti – znači da imuni sistem reaguje i stvara odgovor na S protein.***
4) Kako smo uspeli da napravimo vakcinu tako brzo?
Ovde postoje dva odgovora – prvi, porodica koronavirusa se istražuje desetinama godina i imali smo mnogo informacija o njima – s obzirom da je ovaj koronavirus strukturno manje-više sličan ostalima, vakcinu je bilo mnogo lakše napraviti.
Drugi odgovor, imali smo neograničeno novca i resursa. Najviše vremena od 5-20god. koliko je obično potrebno za odobravanje nove vakcine ili leka utroši se na papirologiju, podnošenje zahteva raznim agencijama, traženje sredstava za istraživanja i testiranja, regrutovanje volontera. Većina kliničkih ispitivanja lekova ili vakcina se ne prekida zbog neefikasnosti, već zbog nedostatka novca. U ovoj situaciji, svima “gori pod nogama” da se rešenje što pre pronadje – naučnici imaju neograničena sredstva i stručnjake, volontera za klinička testiranja ima na pretek, a sve regulatorne agencije se bave koronavirusom na prvom mestu.
Svi uslovi koje inače postoje kod višegodišnjih testiranja; 3 ili 4 faze kliničkih ispitivanja; desetine hiljada ispitanika (različitih godina, pola, rase), testiranje bezbednosti i efikasnosti zadovoljeni su u ovom slučaju u roku od godinu dana što je neverovatan naučni poduhvat.
Takođe, RNK vakcine se u odnosu na “tradicionalne” vakcine koje sadrže ceo inaktivisan virus prave mnogo, mnogo brže u laboratorijama zbog čega ćemo moći da napravimo milijarde doza za kratko vreme.
Pitanje da li su RNK vakcine bezbedne i efikasne je apsolutno pitanje koje treba postaviti i bez koga se one ne mogu davati. Efikasnost i bezbednost vakcine proučavale su i proučavaju ne samo kompanije koje ih prave već i mnoge regulatorne agencije svuda u svetu koje su sastavljene od naučnika, kliničara, farmaceuta i za sada se svi slažu da su ove vakcine i bezbedne i efikasne. Sami naučnici koji ove vakcine proizvode objavljuju rezultate kliničkih testiranja u vidu naučnih studija, tako da će svi podaci i svi detalji biti dostupni bilo kome na uvid.
Izvori:
* https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7250668/pdf/cmj-56-87.pdf
** https://twitter.com/florian_krammer/status/1332077763809996801
*** https://science.sciencemag.org/content/370/6520/1022
Naučnica koja se bavi proučavanjem RNK: Isidora Stanković
